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管装培养基的资料分析
点击次数:374 发布时间:2019-06-24
   生物药工业化生产中,管装培养基配方中通常含酵母提取物和蛋白胨等添加物。尽管政策鼓励公司使用化学限定性培养基以减少哺乳动物细胞培养工艺中的变量,许多微生物和哺乳动物细胞培养工艺中仍继续使用生物添加物作为管装培养基配方或补料。据Sheff ield Bioscience (Kerry, Inc.)报道,已获批的哺乳动物细胞–衍生的生物治疗产品中至少有六成在生产中使用了生物添加物。
 
  工艺开发过程中,难以确定哪种添加物适合于某种特定应用,因为添加物的复杂组分和多样性。多变量分析(MVA)技术越来越广泛地应用于帮助公司了解他们的生物制药产品和生产工艺的复杂性。
 
  技巧包括基于统计的工艺建模、传感器校准和工艺可比性。
 
  多变量分析(MVA)技术本质上是一种统计回归技术,试图通过捕捉新的正交变量或称为主成分(PCS)的可变性来对实际变量的可变性作出解释。相关实际变量之间的相关性允许使用数量较少的主成分来捕捉建模和作出预计,从而对更大量的数据集的原始信息作出分析。
 
  这里,主成分分析法(PCA)用于对来自六十五种无动物成分(ACF)生物添加物的组合数据变化,进行数据捕获和建模。由此产生的模型用于研究两种生物添加物的批间变化,并对市场上的新产品进行评估。本文展示定量结构-活性关系(QSAR)方法来研究组分与培养表现和产品蛋白含量之间的关系。
 
  这里推荐定量结构-活性关系(QSAR)为基础的方法,使用主成分空间的因子设计来评价添加剂组成和细胞培养表现之间的联系。由生物添加物衍生的主成分分析法(PCA)分数和由定量结构-活性关系(QSAR)方法选择出来的生物添加物的细胞培养物的模拟性能数据组成的训练集,被用来创建偏小二乘(PLS)模型。然后PLS模型可以用于预测不属于训练组的生物添加物的性能。
 
  管装培养基材料与方法
 
  数据源和数据汇编
 
  145个生物添加物的化学成分数据,可从公开来源获得,由OxoD,Becton Dickinson和Sheff ield Bioscience公布。
 
  这些数据代表了每种生物添加物的典型组成,并且可以被认为是从许多生产批次、子样本或分析中得出的平均值。每个生物添加物的化学组成在电子表格中被编辑并注释以方便后续的分析。注释里包含供应商、原材料来源、产品类型、消化法和ACF状态。管装培养基在供应商之间的测量单元不同的情况下,这些测量单元被标准化,使得数据集具有可比性。管装培养基选择65个无动物成分(ACF)生物添加物组成的训练数据集,每个数据集有59个变量来描述每种生物添加物的物理化学数据、分子量分布和自由氨基酸总量。表2列出了这里使用的变量。
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