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抗酸染色液试剂盒体外诊断试剂常见问题

更新时间:2020-06-09  |  点击率:1113
  抗酸染色液试剂盒体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
 
  抗酸染色液试剂盒体外诊断试剂属于医疗器械管理范畴。我国医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
 
  抗酸染色液试剂盒体外诊断试剂的性能主要体现在三个方面:
 
  1、分析性能:主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围等性能。
 
  2、诊断性能:对被检测物质的敏感性与特异性程度。
 
  3、稳定性:产品的效期、运输稳定性、开瓶稳定性,以及加速稳定性等。
 
  试剂所用的原材料与工艺,应当有明确的质量要求,并且是经过验证的,终产品的性能符合临床使用要求。
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