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纯化线粒体ADP光谱法定量检测试剂盒的使用资料
点击次数:81 发布时间:2017-12-19
     组织块取材不能太大过厚,才能较好地完成脱水的过程。如果取材太厚,在较短的时间内脱水不完全,将可引起一系列的问题,比如浸蜡不彻底,切片不好完成,切不完整。由于先天不足,纯化线粒体ADP光谱法定量检测试剂盒导致后来切片染色的脱落,造成染色的失败,或者由此反复操作,造成年人力物力的浪费,造成病理报告的延期发出等。因此,对取材的要求是除了要求要有艺术性外,即平整、外观好看,还要求适中。
    不同产品如定性测定、定量测定、血型定型产品等质量研究的内容不完全相同,研发者应具体问题具体分析。质量研究的内容应尽可能的全面,即要包括通用性项目,又要包括针对性项目。同时必须采用多批产品进行质量研究,以提高产品质量研究结果的可靠性。
    纯化线粒体ADP光谱法定量检测试剂盒尽可能采用来自于患者的样品或样品池进行质量研究。添加样品或质控品或标准品可作为质量研究的补充,但不建议使用这些样品作为质量研究的*基质,因为这些样品可能无法对产品的性能指标进行全面的评价。尽可能采用产品使用说明书中向用户推荐的试验方法,纯化线粒体ADP光谱法定量检测试剂盒包括样本处理(如细胞裂解、提取和离心等)、质量控制及校准程序等进行质量研究,以便能反映产品预期的性能。建议详细说明质量研究的方法,以便能正确的理解质量研究结果。如参照 NCCLS有关文献时, 建议说明引用的文献,说明进行了那些方面的修改。
    如在质量研究中使用了添加样品,纯化线粒体ADP光谱法定量检测试剂盒建议提供有关添加物的详细信息如纯度、浓度等。如采用不同类型的样本作为被测物如血清、全血等,必须证实不同类型样品的测定结果间有很高的相关性。方法学验证和考察是所有精子稀释液体外诊断试剂质量研究所必须开展的工作。方法学验证及考察工作一般包括:精密度、测定范围、灵敏度、特异性、准确度以及与同类产品或其他方法的对比、样品保存和处理条件等。
    建议对说明书建议的样品保存时间、条件等,包括温度和冷冻/解冻允许的循环数等进行研究,以建立样品保存和处理条件下可接受的标准。
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