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生物科技精子稀释液体外诊断试剂经营需求

更新时间:2017-03-22  |  点击率:943
  精子稀释液体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。
  随着精子稀释液体外诊断试剂行业市场规模的扩大以及竞争的不断加剧,国内的诊断试剂生产企业越来越重视对行业市场的研究,特别是对消费购买者和市场的深入研究。也正因为如此,一大批国内的诊断试剂品牌迅速崛起,逐渐成为中国乃至世界诊断试剂行业中的翘楚!
  精子稀释液体外诊断试剂经营人员的要求:
  1、企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
  2、应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对精子稀释液体外诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗,不得兼职。
  3、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。
  4、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。
  精子稀释液体外诊断试剂制度与管理的要求:
  1、应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
  2、质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。
  3、质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
  4、工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。
  5、精子稀释液体外诊断试剂应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
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